Akredytacja – potwierdzeniem pewnego wyniku badania DNA

Badania DNA w akredytowanym laboratorium a pewność wyniku Laboratoria genetyczne, które wdrażają normę PN EN ISO 17025 doskonale zdają sobie sprawę, jak wysoką poprzeczkę sobie postawiły. Jest to bowiem kilkufazowy proces, wymagający ogromnego wysiłku i zaangażowania. Świadczy o tym choćby czas wdrażania takiej normy ? to ponad rok ciężkiej pracy.

Wysiłek nie idzie jednak na marne. Laboratorium, które pomyślnie przejdzie proces akredytacji otrzymuje certyfikat będący jednoznacznym dowodem na to, że placówka posługuje się sprawdzoną metodą analizy, a wyniki, które wystawia są zawsze pewne. Dokument jest również potwierdzeniem wysokich kompetencji pracowników oraz spełniania międzynarodowych standardów jakości. Uzyskanie certyfikatu jest więc ogromnym osiągnieciem dla laboratorium. Pochwalić się nim mogą jednak tylko najlepsi.

Laboratorium musiało udowodnić, że stosowana metoda badawcza jest poprawna i dokładna

I że nadaje się do użytku. W tym celu placówka musiała poddać stosowaną przez siebie metodę analizy DNA walidacji. Metodę badawczą oceniano na podstawie wielu różnych kryteriów. Oto niektóre z nich:

  • Czułość metody – podczas analizy próbek dostarczonych przez pacjentów aparatura wysyła pewne sygnały, które powinny być odpowiednio wyraźne.
  • Powtarzalność metody – laboratorium powinno uzyskiwać takie same wyniki, niezależnie od czasu przeprowadzenia badania.
  • Odtwarzalność metody – pracownik laboratorium powinien potrafić odtworzyć procedurę całego badania.
  • Poprawność metody – przy użyciu metody laboranci muszą ustalić prawidłowy profil genetyczny danego pacjenta.
  • Specyficzność metody – metoda powinna dać się zastosować tylko w przypadku ludzkiego DNA.
  • Stabilność pomiaru – metoda powinna działać nawet w sytuacji, kiedy DNA wystawione jest na działanie czynników, które mogą utrudniać/ hamować całą analizę

Podczas walidacji laboratorium wykonywało szereg skomplikowanych analiz i obliczeń, dzięki czemu udało mu się spełnić te i inne kryteria oceny metody badawczej. Jednocześnie laboratorium uczestnicząc w akredytacji zobowiązało się do informowania Polskiego Centrum Akredytacji o wszelkich zmianach wprowadzonych do metody.

Laboratorium musiało pokazać w jaki sposób zapewnia najwyższą jakość badań

Innymi słowy przedstawić członkom komisji akredytacyjnej swój program zapewniania jakości badań. Kluczowe punkty tego programu to:

  • W przypadku uzyskania wyniku wykluczającego ojcostwo albo niejednoznacznego (prawdopodobieństwo ojcostwa poniżej 99,9999%) badanie wykonywane jest drugi raz.
  • Wykonywanie regularnych (co 4 miesiące) przeglądów stosowanej aparatury. Laboratorium musi mieć pewność, że sekwenatory działają poprawnie. Nie sprawdza tego jednak na próbkach pacjentów, a tzw. próbkach referencyjnych, otrzymanych od National Institute of Standards and Technology (NIST). Instytut przekazuje również wzorcowy profil genetyczny, a laboratorium musi otrzymać taki sam.
  • Sprawdzanie czy laboranci pracują w sterylnych warunkach i na pipetach, blatach czy w komorach laminarnych nie ma obcego DNA. Laboratorium nie może dopuścić do tego, aby próbka pacjenta została zanieczyszczona czyimś materiałem genetycznym.
  • Udział drugiego pracownika przy kluczowych etapach badania ? pracownik ten obserwuje osobę wykonującą test i kontroluje, czy wszystko przebiega poprawnie.
  • Wykonywane kontroli pozytywnych i negatywnych na każdym etapie realizacji badania. Dotyczą one m.in. odczynników oraz próbek dostarczonych przez pacjenta.
  • Praca według ściśle określonego, sprawdzonego schematu działania.
  • Ustalenie profilu genetycznego dla każdego pracownika laboratorium. Dzięki temu, w razie zanieczyszczenia próbki obcym DNA, można skorzystać ze specjalnej bazy i dowiedzieć się czy pochodzi ono od któregoś z laborantów.
  • Przygotowanie specjalnego programu szkoleń dla nowych pracowników. Dopiero odpowiednio przeszkoleni laboranci zostają dopuszczeni do wykonywania badań. Nowi pracownicy ćwiczą na próbkach referencyjnych, nie na próbkach pacjentów. Ostatnim etapem szkoleń jest samodzielne wykonanie badania.

Laboratorium przyjęło aż 16 procedur regulujących jego pracę

Dotyczą one m.in. sposobu postępowania z wszelką dokumentacją, zatrudniania i szkolenia pracowników, kontroli prowadzonej przez zewnętrzne instytucje, postępowania z pacjentami i ochrony ich danych osobowych, postępowania ze skargami od pacjentów czy spisywania informacji o zaistniałych nieprawidłowościach.

Polskie Centrum Akredytacji będzie kontrolować pracę laboratorium

Poprzez regularne wizyty, które będą się odbywać raz do roku. Celem tej kontroli ma być sprawdzenie, czy laboratorium nadal stosuje procedury przyjęte w trakcie akredytacji oraz czy wyniki wykonywanych w nim badań DNA są tak samo pewne, jak były do tej pory.

 


Bezpłatna rozmowa Gwarantujemy indywidualne podejście do każdego pacjenta. Pomoc 7 dni w tygodniu: Pon-pt: 7:00 – 22:00 Weekendy i święta: 9:00 – 21:00

mgr Aleksandra Kłudkowska

mgr Aleksandra Kłudkowska

mgr Joanna Musiał

mgr Joanna Musiał

mgr Emilia Mazur

mgr Emilia Mazur

mgr Klaudia Müller

mgr Klaudia Müller

mgr Ewelina Czernachowska

mgr Ewelina Czernachowska

mgr Ewa Przeliorz

mgr Ewa Przeliorz
.